La finasterida ha sido durante mucho tiempo una solución popular para el tratamiento de calvicie androgénica, que ha sido durante mucho tiempo una solución muy popular para frenar la caída del cabello. Sin embargo, detrás de su aparente éxito cosmético, esconde una realidad alarmante que ha tardado más de veinte años en recibir una mayor atención: una asociación significativa con la depresión, la ansiedad y el suicidio.
El análisis. Publicado en la revista Journal of Clinical Psychiatry por el profesor Mayer de la Universidad Hebrea de Jerusalén, revisa sistemáticamente la evidencia acumulada y expone lo que describe como «un fracaso sistémico de la farmacovigilancia». El estudio concluye que tanto el fabricante del medicamento, Merck, como los organismos reguladores, como la FDA estadounidense, no tomaron medidas relevantes a pesar de las crecientes señales de peligro acerca de los graves problemas de salud.
La evidencia. Aunque las preocupaciones sobre la depresión asociada a la finasterida surgieron ya en 2002, no fue hasta la última década cuando la evidencia se volvió abrumadora tras los estudios hechos tras la comercialización del producto. El análisis de Brezis se apoya en ocho grandes estudios independientes publicados entre 2017 y 2023, que utilizaron dos métodos principales: el análisis de desproporcionalidad en sistemas de notificación de eventos adversos y el análisis de bases de datos de registros sanitarios masivos.
Los resultados. El estudio realizado en países como Suecia, Canadá o Israel apunta a unos resultados muy consistentes: el uso de finasterida se asocia con un riesgo significativamente mayor de desarrollar depresión, ansiedad y comportamiento suicida. Todo ello con una buena significación estadística que demuestra que no se debe al azar.
El coste humano de este retraso de dos décadas es devastador. El informe estima que, a nivel mundial, «cientos de miles de personas pueden haber sufrido depresión, y cientos, o incluso miles, pueden haber muerto por suicidio».
Los datos. Uno de los principales motivos por los que se tardó tanto en reaccionar fue el masivo subregistro de los casos. En 2010, la FDA ya discutía internamente la posibilidad de incluir la depresión como efecto secundario, pero señaló que los suicidios reportados eran inferiores a los esperados en una población de usuarios tan grande.
El análisis de Brezis pone cifras a esta discrepancia:
- Para 2011, con una base de 4.6 millones de usuarios en todo el mundo, se esperaban entre 6,440 y 12,880 suicidios en un periodo de 10 a 20 años. Sin embargo, solo se habían notificado 18 casos al sistema de la FDA (FAERS).
- Para 2024, los suicidios notificados ascendían a 320, frente a los 19,320 que cabría esperar en un periodo de 30 años.
La inacción de la FDA. El informe es especialmente crítico con el fabricante y el regulador. A pesar de las sospechas, ninguno de los ocho estudios analizados fue realizado por Merck ni solicitado por la FDA. Esto es llamativo, ya que la propia Merck había validado en 2006 la utilidad de las herramientas de farmacovigilancia que se usaron en estas investigaciones, concluyendo que tenían «suficiente sensibilidad y especificidad».
Por su parte, la FDA mostró una lentitud desconcertante. En 2011 reconoció la depresión como efecto adverso y en 2022 añadió la ideación suicida, pero no como una advertencia formal en la etiqueta. La agencia tardó cinco años en responder a una petición ciudadana que solicitaba la retirada del medicamento del mercado. Documentos internos de la FDA de 2010 muestran secciones enteras censuradas como “confidenciales”, ocultando datos clave sobre la seguridad del fármaco.
El caso en Europa. Además del informe emitido por la FDA, la Agencia Europa del Medicamento (EMA) también ha lanzado una alerta tras su investigación sobre este mismo medicamento y las tendencias suicidas. Esto es algo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recogido en su web, apuntando que a partir de ahora los envases de finasterida 1 mg incluirán una tarjeta de información para el paciente con el objetivo de reforzar estas advertencias.
En Francia han querido ser mucho más críticos con las recomendaciones hechas por la EMA para enfrentarse a este grave problema. En concreto, han apuntado que la introducción de esta tarjeta de alerta o la difusión de una carta a los profesionales no es suficiente. Sobre todo teniendo en cuenta que las últimas recomendaciones que se hizo por parte del regulador no ha reducido la incidencia en las ideas suicidas de los pacientes tratados.
Por qué. La relación entre la finasterida y los trastornos del ánimo no es una simple correlación, sino que tiene una base biológica plausible. El fármaco inhibe la enzima 5α-reductasa, reduciendo la conversión de testosterona. Este proceso también disminuye la síntesis de neuroesteroides cerebrales, como la alopregnanolona, que son cruciales para la regulación del estado de ánimo.
Para algunos usuarios, los efectos no desaparecen al dejar el tratamiento. El llamado «síndrome post-finasterida» describe síntomas neuropsiquiátricos graves que persisten durante meses o años después de suspender el medicamento.
Llamado a la acción. Brezis subraya que, al tratarse de un medicamento para una indicación cosmética, el balance entre beneficio y riesgo es radicalmente distinto. «No se trataba de una necesidad médica de vida o muerte. Se trataba del pelo», recalca.
Imágenes | Nik Shuliahin 💛💙
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La noticia
La cara oculta de la finasterida: el popular fármaco para el pelo esconde un gran problema detrás de la depresión
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Xataka
por
José A. Lizana
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